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幸运快3医药产业现状分析及发展建议

去年,市委、市政府将生物医药和新型医疗器械产业列入《8大产业集群行动计划(2018-2020)》予以重点扶持发展。医药产业作为其中一个重要板块,既面临着较大发展机遇,也面临着诸多挑战。本文对幸运快3医药产业发展现状进行SWOT分析,并提出加快医药产业发展的对策建议。

幸运快3医药产业发展现状

全市共有药品(含药包材)生产企业34家,其中上市企业2家。从生产产品类别划分,有药包材、药用辅料、医用氧、原料药、医药中间体、化学药品、中成药等;从生产剂型划分,有小容量注射剂、粉针剂、片剂、硬胶囊剂、酒剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、气雾剂、口服液、口服溶液剂、糖浆剂、合剂、露剂、混悬剂、茶剂、锭剂、洗剂、软膏剂等。全市共有取得药品批准文号的品种524个,其中化学药品466个、中成药55个、医用氧3个。2018年,全市医药产业实现工业总产值38.14亿元,比2017年度增长21.70%;销售额34.14亿元,比2017年度增长25.88%;技改投入5.45亿元,比2017年度增长346.72%。产值过亿元的企业10家,比2017年增加3家;年销售额超过0.5亿元的品种12个,其中制剂品种8个,原料药(或中间体)2个,药包材1个。

近年来,我市医药生产企业积极响应国家医药产业政策调整,强化药品研发创新,加大项目建设力度,规范生产经营行为,提升药品质量管理,医药产业实现稳定发展,药品创新能力明显增强。江苏艾迪获得药品上市许可人资格,有4个品种正在申报或已经取得《药物临床试验批件》,粉针剂车间即将建成。江苏联环正在申报药品上市许可人资格,有10个品种在研发中。扬州三药布洛芬缓释混悬液即将通过注册审批。江苏天和的磺胺醋酰钠已通过GMP认证。重点推进扬州生物医药产业园建设,江苏联环、江苏艾迪和扬州奥瑞特原料药项目的基础设施建设正在抓紧实施;台湾联亚、台湾联合生物将投资5000万美元,在园内建设生物制药基地,拟开展10个1类新药、4个仿制药的研发生产。在仿制药一致性评价方面,全市4家药品生产企业23个品种已启动评价工作,其中6个已完成药学研究,3个已完成生物等效性试验。

幸运快3医药产业发展的SWOT分析

1.优势(strengths)分析。一是产业发展有较好基础。品种较为齐全,部分产品有一定知名度,全市医药企业中年销售过千万元的品种有35个,其中过亿元品种6个,0.5-1亿元品种6个。扬州一洋的复方阿嗪米特肠溶片、铝镁加混悬液,江苏联环的依巴斯汀片、爱普列特片,扬州三药的布洛芬混悬液在全国医药市场同类品种中有一定知名度。另外还有不少企业拥有独家品种,市场销售前景良好,部分企业产品销售出口呈逐年上升趋势。二是骨干企业发展良好。其中,江苏艾迪立足于产品创新,在南京建有自己的研发团队,团队综合素质较高,研发成果斐然。扬州制药的激素类原料药在国际市场有一定声誉,多次接受FDA、欧盟监管机构检查。江苏金材是国内规模最大的PVC材料生产基地之一,也是PVC新材料行业的龙头企业。

2.劣势(weaknesses)分析。一是医药经济整体实力较弱。全市医药企业规模多数偏小,年销售总额比不上医药经济发达地区的一个中型企业,医药经济发展度在全省13个地市中排名靠后。品种优势不明显,拳头产品不多,多为价格低廉、附加值不高的普药,且大多数品种由于效益低下而处于停产状态。全市524个取得药品批准文号的品种中,3年以上常年不生产的品种有368个(其中化学药品、中成药分别为335个、33个),占70.23%。二是企业质量管理水平一般。具体表现为个别企业面临生存压力,“质量第一”的意识有所淡化;人员素质跟不上不断更新的质量管理要求,甚至出现市场产品抽检不合格的情况。三是参与技改和产品研发积极性不高。在仿制药一致性评价上,部分企业和部分品种尚未启动,还处于观望状态。按照要求,全市共有9家企业53品种97文号需要开展评价工作,企业和具体品种实际开展率不到50%。在新药研发上,大多数企业多年没有新品种。

3.机会(opportunities)分析。一是国家出台推进提高仿制药质量和鼓励医药领域研发创新的政策。2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对通过一致性评价的品种优先采购使用。2016年6月,国家出台药品上市许可持有人制度。其后,我省也出台配套产业政策,对于符合政策鼓励方向的品种和企业,明确规定给予财政资金奖励或优先使用。二是随着人民群众生活水平的大幅提升,人口老龄化进程的加速,以及国家新医改政策的推进,直接刺激了医药需求的快速增长,进而给医药产业带来新的发展契机。2017年8月,南方医药经济研究所指导发布的《2017年中国医药市场发展蓝皮书》显示,从2011年至2016年,中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至14975亿元,6年复合增长率达13.08%。

4.威胁(threats)分析。首先,落后产能将面临被淘汰的危险。截至2017年11月,全国共有原料药和制剂生产企业4176家,其中多以中小企业为主。与发达国家高度集中的医药产业相比较,形成明显反差。实施一系列医药供给侧改革政策,其中一个重要目的就是通过政策杠杆及其导向作用,淘汰一批管理水平低、规模较小以及品种质量一般的企业。其次,地区间医药产业竞争十分明显。单就省内而言,泰州、连云港、苏州、南京的医药产业已形成规模,产业链优势、企业品牌优势、企业品种优势较为突出,给幸运快3医药产业发展带来严峻挑战。另外,生产质量管理较差的企业也将难以生存。近年来,国家食品药品监管部门严格贯彻落实“四个最严”要求,重点强化事中事后监管,对企业开展定期、不定期飞行检查,公开检查缺陷、行政处罚、不合格抽检产品、企业信用信息以及收回撤销GMP、GSP证书等已成为常态,加之大多数产品招标采购中均收集相关不良信息作为否决项,对企业生产质量管理形成倒逼压力。

相关建议

1.强化资源整合。全面整合政府资源,强化部门间协作,制定符合幸运快3医药产业发展的具体目标,不断完善医药产业发展相关制度建设,促进全社会相关资源的合理配置和高效利用,形成医药产业持续快速发展的机制和良好的政策环境。充分利用扬州医药产业在原料药、制剂以及药包材等方面的特色,整合当前产业资源,高起点规划,强化产业链建设,推动医药产业园建设,统筹谋划,加快改变当前全市医药产业分散、规模较小的现状。引导医药企业开展兼并、重组和联合,实现资源合理流动与优化配置,提高医药产业的整体规模效益。

2.强化招商引资。借鉴泰州、苏州等地医药招商经验,引进资金、技术和品牌企业,促进扬州医药企业生产上规模,产品上档次,经营上水平。设立专项医药产业发展基金,对进入园区的医药生产企业给予信贷优惠和项目补助;对科技含量高、产品层次高、投资额大、财税贡献大的项目,给予“一事一议”的优惠政策。鼓励国内外品牌企业与我市建立合作关系,对外来投资医药生产企业设立的研发中心向我市转让技术,可持转让合同证明。申请减征或免征相关税费,并给予一定奖补。

3.强化自主创新。自主创新是获得医药产业核心竞争力的唯一出路,也是把握医药产业发展主动权、占得市场发展先机的重要手段。为此,必须抢抓当前国家开展药品审评审批制度改革的契机,加快以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系建设。鼓励国内外高校、科研院所在扬设立研发机构,依靠自主创新,形成更多具有自主知识产权的产品。加大对医药产业龙头企业研究开发、产业化发展等方面的扶持力度。鼓励辖区内医药企业通过上市、引进风险投资等多种途径募集发展资金。加大对优势产品或发展有潜力产品的推广力度,扩大、提升其品牌效应。构建药品产销平台,积极协调辖区内的药品生产经营企业,本着互惠互利、合作共赢的原则,加强沟通协作,拓宽销售渠道,进一步提升辖区内医药企业的经济效益。

4.强化政策扶持。自国家鼓励开展医药创新发展的政策出台后,不少地市都制定了配套政策,对通过仿制药一致性评价和研发成功创新药物的企业和品种给予资金、财税等方面的扶持,如连云港市对通过一致性评价的品种,给予200万元补助,对研发创新药等项目的,给予最高800万元的项目经费;盐城市对通过一致性评价品种,给予评价费用50%、最高500万元的补助,奖励补助措施力度空前;另外苏州市、无锡市、泰州市也明确规定每个申报品种补贴50-100万元。幸运快3也应及时出台类似性政策,鼓励辖区内医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价、创新药物研发,为进一步提升全市医药经济发展质态奠定良好的基础。

5.强化人才引进。高技术的竞争归根到底是人才的竞争,医药产业的发展更离不开高素质人才的引进和加入。依托扬州乃至南京、上海等地的高等院校、科研院所建立一批医药人才培养基地,加强对研发人才、工程人才、管理人才的培养。出台专项医药人才引进鼓励政策,除了根据人才等级、贡献大小给予不等的专项补助以外,在子女入学、职称评审、购房入户以及医疗保障等方面一并予以倾斜,大力营造有利于医药科技及其产业化优秀人才脱颖而出的环境,激发医药人才的创新热情和奉献精神。

6.强化环境营造。大力营造亲商、重商的浓厚氛围,坚持服务企业零距离。在服务项目建设上下功夫,对招商引资项目、企业新建项目要提前介入,提供政策咨询和技术指导服务,帮助做好选址规划、厂房建设工作,协调解决实际困难;在服务产业升级上下功夫,加强与国家、省食品药品监管部门以及相关上级部门的对接和联系,缩短审批时效,为企业新品研发、新品认证、新品投产开辟绿色通道;在服务企业形象上下功夫,加强风险排查,深入开展打假保名牌行动,为企业提供打假维权服务,全力保护好本地知名品牌。同时,强化严格监管。强化监管,既是政府监管部门履行自身职责,也是促进整个医药经济走上规范、良性发展的重要手段。通过严格的监管,可以帮助医药企业提高自身质量管理水平。反之,如果企业产品出现质量问题,被全省、全国通报,对企业的负面影响将会更大,甚至会累及整个扬州医药行业的形象。为此,在深化企业服务的同时,监管部门应认真履行职能,整治生产经营中暴露的突出问题,落实企业质量安全第一的主体责任意识,确保幸运快3医药生产企业整体质量管理始终处于较高水平,为医药产业的健康发展奠定基础。

来源:《扬州政讯》2019年第3期  作者:谈法华 徐剑秋 袁飞  作者单位:幸运快3市场监管局)

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